? ? ? ?HIE是由新生儿脑组织缺氧和脑血流量镌汰引起的一种新生儿脑损伤疾。苑⒂械拇竽杂醒现赜跋，并可能导致显著的殒命率和发病率。在美国，HIE每年影响约莫不到10,000名婴儿；全球规模内，每年约75万婴儿罹患中度或重度HIE，导致约400,000名婴儿患有神经发育障碍。

? ? ? ?现在，美国尚无获批药物用于治疗新生儿HIE。蓬勃国家针对新生儿中重度HIE的尺度干预要领只能是治疗性低温（TH），但接受 TH 治疗的中重HIE新生儿仍然会履历杀绝性的并发症：48%的殒命或中度/重度残疾。因此，当新生儿发生HIE时，很是急需清静有用的治疗，而且对于不适用于TH的轻症HIE病例也需要有用的药物疗法。

? ? ? ?公司本ci的IND批准，是以公司研发与手艺团队开展的高质量、切合FDA与ICH要求的临床前药学（质料药、制剂）和药理毒理研究为基。沤嵋延械娜擞寐睦肭寰残允，FDA发出Study May Proceed（临床研究可以启动）通知。

? ? ? ?本公司的石杉碱甲注射液，有望为患者提供疗效显著、清静性好的治疗选择。WP103为石杉碱甲注射用小容量水针，专为发生围产期缺氧缺血的患儿设计。石杉碱甲作为一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调治、抗氧化应激、神经元掩护等作用，且脑内生物使用度优异。

? ? ? ?临床前研究批注，在neonatal HIE模子中，石杉碱甲注射液不仅能够剂量依赖性的改善认知、影象、运动能力，而且显著降低了梗死面积、脑损伤，同时，也显著降低缺氧缺血造成的神经元殒命。

? ? ? ?公司于2024年4月尾获得FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑。℉IE）的有数儿科疾病用药认定(rare pediatric disease designation，RPDD)，又于2024年5月尾获得FDA授予的治疗新生儿HIE的孤儿药认定(orphan drug designation, ODD)。作为全球规模内不行多得的获得FDA双认定的药品，RPDD和ODD确保了高临床价值潜力的石杉碱甲的高商业价值，包罗：从药品获批开shi的7年的市chang专营权(market exclusivity)、新药申请(NDA)的优先审评审批、新药NDA注册用度的免去(约3000万人民币)，以及在临床开发历程中更多的FDA的指导与支持，配合促进HIE这一严重和危及生命的儿科有数疾病药物的研发。

? ? ? 本ci申报的新生儿HIE顺应症，这一导致婴儿殒命、重大残疾的严重疾病，美国尚无获批的治疗药物，存在严重的未知足临床需求。公司殷切希望石杉碱甲的疗效和清静性能够快速在临床上获得验证，从而填补新生儿HIE治疗的全球临床需求。期待就临床试验的申请获得FDA的起劲反。平鳺P103的快速、高质量的临床开发，早日将更好的临床选择带给全球千万万万受HIE威胁的患儿和家庭。

? ? ? ?拉斯维加斯9888制药将一连推进gai研发项目，起劲做好gai项目临床研究的筹备与开展，力争实现WP103的早日上市，将这一用药重大潜在临床优势的疗法带给全球急需清静性好、疗效明确的疗法的患儿和他们的家庭。

? ? ? ?拉斯维加斯9888现在建有约120人的研发团队，能够开展全价值链的药品研发事情，从早期发现的设计、化学、生物学，到 IND-enabling的药学与药理毒理研究，以及临床开发的妄想与运营。同时，公司建有院士事情站、博士后事情站、省级手艺、研发中心等多个高端平台，为药品研发提供雄厚的人才与专家支持。

? ? ? ?公司研发管线富厚，形成了创新药研发、仿制药研发、质料药研发、中药研发齐头并进的大研发系统与名堂。其中，创新药研发聚焦（重大）神经系统疾病、代谢、自体免疫、有数病等四大领域，冀望充实验展公司多年的数据积累，为患者带来临床亟需的创新疗法。

? ? ? ?基于多年的数据积累和对大量数据的洞察，拉斯维加斯9888创新药团队在全球规模内首创获得石杉碱甲治疗新生儿HIE的ODD和RPDD的认定，并在短时间内完成高质量的临床前事情，获得FDA的IND临床批件，充实显示了超高的新药研发能力，以及加速推进解决患者亟需的专业精神。